СОСТАВ:
10 флаконов по 15 мл (800 мг). Каждый содержит железа протеин-ацетил-аспартилат 800 мг (эквивалент Fe+++ 40 мг).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА.
Раствор оральный.
Показания.
Состояния, сопровождающиеся абсолютным или относительным дефицитом железа: латентная или клиническая ЖДА у детей и взрослых, обусловленная недостатком поступления или абсорбции железа, а также при повышенной потребности в железе (в т. ч. при острой или хронической геморрагии, меноррагии, инфекционных заболеваниях, а также при беременности и кормлении грудью).
Способ применения и дозы.
Взрослые: 1-2 флакона/сут. (эквивалент 40-80 мг Fe+'M"), предпочтительно делить дозу на 2 приема
и принимать до еды.
Дети: от 6 месяцев -0,75-1,5 мл/кг/сут. (2-4 мг/кг Fe"1""*"), предпочтительно делить дозу на 2 приема и принимать до еды. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу в 30 мл (80 мг) - 2 флакона.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Гемосидероз, гемохроматоз. Апластическая, гемолитическая, сидероахристическая анемия. Хронический панкреатит. Цирроз.
Особенности применения и предостережения.
Никаких специальных предостережений нет. Перед применением препарата необходимо выяснить этиологию анемии. Препарат не должен применяться дольше 6 месяцев, за исключением случаев длительной геморрагии, меноррагии или беременности. Применение препарата может привести к ошибочнопозитивным результатам лабораторного тестирования крови в фекалиях. Препарат содержит сорбит и не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препараты железа могут влиять на абсорбцию тетрациклина.
Беременность и лактация.
Использование препарата ПРОФЕР рекомендовано при дефиците железа, которым могут сопровождаться беременность и лактация (см. 4.1 ).
Влияние на реакцию и способность управлять автомобилем.
Не влияет.
Нежелательные эффекты.
Преходящие и могут возникать при приеме препарата в слишком высоких дозах.
Передозировка.
В случае приема больших доз солей железа возможны эпигастралгия, тошнота, диарея и гематемезис, которые могут сопровождаться сонливостью, бледностью, цианозом, шоком и даже комой. Терапия должна начаться как можно быстрее в виде промывания желудка, рвотных средств, специфических средств (дефероксамин) и поддерживающей терапии.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика.
Фармакотерапевтическая группа: ПРОФЕР - это противоанемический железо-протеиновый комплекс, содержащий 5% трехвалентного железа. Комплекс состоит из белка молока, с которым связано железо при помощи остатка аспарагиновой кислоты, входящей в состав ферритина - природного металлопротеина, который депонирует железо в организме человека. Пространственная модель комплекса защищает ион железа от пептического действия желудочного сока и позволяет избежать типичных нежелательных реакций слизистой желудка. В то же время растворимость комплекса в щелочной рН обусловливает его расщепление панкреатической протеазой в двенадцатиперстной кишке с высвобождением железа в высокодоступной легкоусвояемой форме.
Фармакокинетика. В случае дефицита железа в крови или повышенной его потребности препарат хорошо абсорбируется, причем его уровни достигают максимальных значений уже через 3-4 часа после приема. В то же время уровни железа никогда не достигают цифр, не совместимых с нормальным гомеостазом, даже при применении препарата в высоких дозах.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Физико-химические свойства.
Прозрачная жидкость коричневого цвета со сладким вкусом и приятным запахом.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. В недоступном для детей месте при температуре не выше 25'С.
Упаковка.
По 15 мл во флаконе из темного стекла с воздухонепроницаемой крышкой, по
10 флаконов в картонной коробке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА: Эскулапиус Фармасьютичи С.р.л. (Италия) /Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (Italy)
РЕГИСТРАЦИЯ В УКРАИНЕ: № UA/10304/01/01.
ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР В УКРАИНЕ: ООО "СОНА-ФАРМ"